Español - English


Desarrollo y validación de métodos para el control de calidad de medicamentos de uso veterinario

Resumen

 

La resistencia a los antiparasitarios en medicina veterinaria constituye uno de los problemas a considerar en el diseño de planes de control sanitario. A medida que se fue conociendo más sobre el fenómeno de la resistencia, se ha puesto atención en el impacto de los antiparasitarios sobre la población parasitaria. Si se considera que para desarrollar una nueva molécula antiparasitaria se requiere alrededor de 300 millones de dólares de inversión y un tiempo aproximado de 10 años en investigación y desarrollo, es esperable pensar que va a resultar muy difícil en los próximos años, la aparición de nuevos compuestos con mecanismos de acción diferentes a los hoy existentes en el mercado farmacéutico veterinario. Por tanto, resultará de suma importancia cualquier esfuerzo para preservar los compuestos antiparasitarios existentes en el mercado.

 

El control de calidad juega un papel preponderante para prolongar la vida útil de los compuestos antiparasitarios. Actualmente, vencidas las patentes de exclusividad para muchos principios activos, existen expectativas acerca de sí los productos genéricos podrían ser una alternativa para tornar más barato el control sanitario. Se debe recordar que la actividad de un producto depende en gran medida, tanto de la calidad del principio activo como de su formulación; esto último en ocasiones es un secreto comercial de diversas compañías, lo que podría considerarse en una desventaja de los genéricos.

 

En el presente proyecto se propone desarrollar y validar  nuevos métodos utilizando la cromatografía líquida de alta eficiencia con detección UV-Visible para la determinación simultánea de los principios activos de antiparasitarios de uso veterinario presentes en el mercado argentino. Los métodos desarrollados serán optimizados utilizando técnicas de diseño experimental. Para la etapa de exploración o “screening”  [tipo de buffer, pH, concentración, modificador orgánico, columna (monolítica vs. oficiales; C-8, C-18, CN), etc.] se propone usar diseños Plackett-Burman, Box-Behnken, Youden-Steiner, Doehlert, etc. En la etapa de optimización se usarán metodologías de superficie de respuesta. Una vez desarrollados los métodos serán validados siguiendo las pautas descriptas en las guías ICH (del inglés “International Conference Harmonisation”) para la validación de métodos de análisis. Finalmente los nuevos métodos serán aplicados al control de dosis de diferentes formulaciones de antiparasitarios.

 

Otra parte del proyecto estará abocada a la evaluación de parámetros de calidad de comprimidos genéricos de antiparasitarios de uso veterinario. Los comprimidos a estudiar tienen como principio activo a productos químicos pertenecientes a la familia de los benzimidazoles. Los parámetros a determinar para evaluar la calidad y la intercambiabilidad de los mismos serán: uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad,  perfiles de disolución y control de dosis.

 

Grupo de Investigación

Director:

Dra. Castellano , Patricia

Profesor Adjunto, Dedicación Exclusiva

Investigadores:

Dra. Vignaduzzo, Silvana

Jefe de Trabajos Prácticos, Dedicación Exclusiva

  Unidades

Suipacha 531 - Rosario, Santa Fe.- Te: 54-341-4370477